Eurasian Journal of Biological and Chemical Sciences
Yazarlar: Ayça GÜNGÖR-AK, Ayşegül KARATAŞ
Konular:Eczacılık
Anahtar Kelimeler:Berberin,Fitozom,Fosfolipid kompleks,HPLC,Analitik validasyon
Özet: Bitkilerden elde edilen aktif bileşenlerin önemli bir bölümü, uzun yan zincirlere ve yüksek polariteye sahiptir. Bu da gastrointestinal mukozadan veya deriden pasif difüzyonla emilime engel teşkil etmektedir. Bu noktada, ‘fito-fosfolipid’ veya ‘fitozom’ olarak adlandırılan yeni kompleksleştirme tekniği, absorbsiyonu kolaylaştırmak ve biyoyararlanımı artırmakta önemli bir rol oynamaktadır. Fitozomlar, bitkisel kaynaklı etkin maddelerin soya lesitini gibi doğal fosfolipidlerle uygun bir solvan/solvan sisteminde kompleks oluşturması sonucu oluşan yapılardır. Fitozom formülasyonlarının karakterizasyonlarının yapılması amacıyla partikül boyutu ölçümü, etken madde salım hızı tayini, erime noktası tayini gibi in vitro testler yapılır. Enkapsülasyon etkinliği de ölçümü yapılarak değerlendirilen bir diğer parametredir. Formülasyon içinde tutulan etken maddenin %’de olarak ifadesidir. Bu çalışmada fitozom yapısında tutulamayan serbest aktif bileşenin uygun bir yöntemle ölçülmesi sonucu elde edilmiştir. Çalışmada fitozom formülasyonlarındaki berberin miktarını tayin etmek amacıyla HPLC metodunun geliştirilmesi ve analitik validasyonunun yapılması amaçlanmıştır. HPLC analizleri Agilent 1260 Infinity II cihazında Zorbax Eclipse Plus C18 (100 mm x 4.6 mm x 3.5 µm) kolonda, 1 mL/dk akış hızında yapılmıştır. Berberin fitozom formülasyonundan berberinin miktar tayininin yapılması amacıyla HPLC miktar tayini yöntemi geliştirilmiş ve ilgili ICH kılavuzuna göre valide edilmiştir. Berberinin fitozom formülasyonlarında bulunan yardımcı maddelerden ayrılarak miktar tayinin yapılabilmesi önemlidir. Bu noktada analitik validasyon parametrelerinden özgünlük detaylı olarak değerlendirilmiştir. Geliştirilen yöntem özgünlük, doğrusallık ve aralığı, doğruluk, kesinlik, geri elde edilebilirlik parametreleri yönünden değerlendirilmiş ve berberinin miktar tayini için güvenilir olduğu belirlenmiştir.