Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi

Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi

Veteriner Tıbbî Ürünlerde Safsızlıklar

Yazarlar: Mustafa KESMEN, Tülay BAKIREL

Cilt 31 , Sayı 2 , 2020 , Sayfalar 201 - 210

Konular:Veteriner Hekimlik

DOI:10.35864/evmd.753362

Anahtar Kelimeler:Degradasyon,Farmasötik Kalite,Mutajenite,Safsızlık,Veteriner Tıbbi Ürün

Özet: Tıbbi Ürünlerin içermiş oldukları arzu edilmeyen bileşenlerin belirlenmesi, farmasötik kalitenin teminatı açısından bir ön koşuldur. Tıbbi ürünlerde etkin madde ve yardımcı maddeler dışında kalan herhangi bir bileşen olan safsızlıkların kontrolü ise bu güvencenin en kritik ve kompleks parametrelerinden birisidir. Farklı başlangıç materyalleri kullanılarak farklı formülasyonlarla geliştirilen ürünlerde bu parametrenin çeşitliliği, kontrolünün zorluğunu ve beraberinde getirdiği riskleri daha da artmaktadır. Binlerce bebeğin deformitelere sahip olarak doğmasına neden olan talidomid’in (R)-izomerinin terapötik etkinliğe, (S)-izomerinin teratojenik etkiye sahip olduğu anlaşılarak, tıbbi ürün güvenilirliğinde bir milat olarak tüm düzenlemelerin yeniden şekillenmesine neden olmuştur. Veteriner tıbbi ürünlerin kapsamı tür çeşitliliği, hedef hayvan güvenliği, tüketici güvenliği, gıda güvenliği, kullanıcı güvenliği, çevresel güvenilirlik ve antimikrobiyel direnç yönleriyle beşeri tıbbi ürünlere göre daha geniştir. İlaç ürününün her hangi bir dozaj biriminin aynı miktarda aktif bileşen vermesi ve mümkün olduğunca safsızlık içermemesi amacıyla kalite kontrol uygulamaları kapsamında gerçekleştirilen safsızlık kontrolleri ve bu konudaki mevzuatlar oldukça komplekstir. İlaç üreticisinden tüketicisine kadar geniş bir kitleyi ilgilendiren safsızlık konusunun ele alındığı bu derlemede; dünyada önemi günden güne artan veteriner tıbbi ürün organik ve DNA reaktif safsızlıklara ilişkin güncel mevzuat ile bu safsızlıkların önlenmesine yönelik rasyonel öneriler sunulmaya çalışılmıştır.


ATIFLAR
Atıf Yapan Eserler
Henüz Atıf Yapılmamıştır

KAYNAK GÖSTER
BibTex
KOPYALA
@article{2020, title={Veteriner Tıbbî Ürünlerde Safsızlıklar}, volume={31}, number={201–210}, publisher={Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi}, author={Mustafa KESMEN,Tülay BAKIREL}, year={2020} }
APA
KOPYALA
Mustafa KESMEN,Tülay BAKIREL. (2020). Veteriner Tıbbî Ürünlerde Safsızlıklar (Vol. 31). Vol. 31. Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi.
MLA
KOPYALA
Mustafa KESMEN,Tülay BAKIREL. Veteriner Tıbbî Ürünlerde Safsızlıklar. no. 201–210, Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi, 2020.